Consentimento informado

 

Após a descrição sumária dos princípios aplicados à ética médica, importa falar num dos conceitos não menos importante da Bioética que é o consentimento informado (CI) sempre ligado ao respeito da autonomia da vontade da pessoa. A primeira definição do CI surgiu no Código de Nuremberga em 1947, onde era preciso obtê-lo antes de qualquer experimentação em seres humanos e onde a pessoa envolvida teria que ser capaz de dar o CI, isto é, ser livre e autónoma nas suas decisões. Na investigação clínica o médico deve informar o paciente sobre o tipo de tratamento a que irá ser submetido, quais os benefícios/prejuízos que daí possam advir e qual o objetivo do tratamento. Também deve respeitar a decisão do doente sobre a investigação, ou seja, respeitar a sua autonomia da vontade em relação ao procedimento a que irá ser sujeito. Para além disso, deve informar o doente e certificar-se que este compreendeu o que lhe foi dito. Só assim o doente poderá submeter-se à prática médica de um modo livre e esclarecido, prestando assim o seu consentimento, isto é, a sua autonomia. ―A autonomia da pessoa exprime-se pela sua liberdade de pensar, decidir e agir em conformidade obrigando o médico a obter sempre o CI. Em qualquer altura da investigação o doente pode desistir sem qualquer penalização, embora tenha assinado o CI. A obtenção do CI é condição sine qua non para a prática da investigação clínica em seres humanos. Para os que não conseguem expressar o seu consentimento de uma forma livre e esclarecida (crianças, pessoas incapazes, entre outros), é nomeado um representante legal capaz de decidir por estas pessoas, sempre em seu benefício. O médico não pode deixar de prestar informação detalhada ao doente dos cuidados que lhe irá prestar. Caso isso aconteça pode incorrer num processo jurídico. O consentimento deve ser dado mediante a autonomia da vontade do doente. Segundo Beauchamp e Childress para a obtenção do CI o doente deve ser independente nas tomadas de decisão, deve agir voluntariamente sem qualquer tipo de influência e deve ser informado pelo profissional de saúde relativamente ao procedimento médico. Em suma, o CI só é verdadeiro quando prevalece a autonomia do doente.

Principiologia de Beauchamp e Childress

Beauchamp e Childress em 1979, publicaram os ―Princípios da Ética Biomédica, logo a seguir ao Relatório de Belmonte. Conseguiram desenvolver princípios baseados na Teoria da Moralidade Comum, nomeadamente os quatro princípios que abordariam a ética biomédica, os quais tiveram um papel importante ao nível da ética médica contemporânea. Este método ensina que estes princípios, o respeito pela autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça, não só abrangem a maior parte das preocupações da bioética mas também os princípios morais que são partilhados e aceites independentemente da posição ética, religiosa ou cultural que ocupam. Designaram estes princípios por Prima Facie Principles, princípios que servem de orientação perante dilemas éticos e que devem ser aplicados plausivelmente a nível internacional e em diferentes culturas. Passamos a descrever os princípios éticos segundo estes autores:

 1. Respeito pela autonomia: a palavra autonomia deriva do grego autos (eu próprio) e nomos (regra, governação ou lei) originalmente referido à auto-governação ou às próprias regras. A autonomia livre de um indivíduo refere-se a um plano de escolha pessoal. Uma pessoa com autonomia diminuída, incapaz de deliberar ou agir com base nos seus desejos ou planos, é auxiliada por terceiros com o intuito de obter as melhores escolhas para si mesma. As pessoas com atraso mental têm limitações na sua autonomia. O princípio de autonomia visa duas condições que são: a liberdade de escolha e a capacidade de agir, onde as pessoas são independentes para controlarem as influências externas e para fazerem escolhas, e impor essas mesmas escolhas sobre o mundo. A autonomia está diretamente relacionada com características inerentes ao ser humano tais como habilidades, competências, traços da personalidade que incluem capacidades de compreensão, raciocínio, gestão, deliberação e escolha independentes.

Por vezes, mesmo que uma pessoa seja autónoma e tenha capacidades para fazer escolhas autónomas, pode estar com as faculdades mentais diminuídas, que restringem o seu livre arbítrio nas suas escolhas que podem ser causadas por doença, depressão, ignorância ou coerção. Uma pessoa autónoma que assina o termo de consentimento para realizar determinado procedimento, sem o ler ou compreender, falha ao fazê-lo. O respeito pela escolha autónoma das pessoas encontra-se ao mesmo nível que qualquer outro princípio na moralidade comum. Todo o ser humano capaz tem livre arbítrio nas próprias tomadas de decisão.

2. Beneficência: Este princípio diz-nos que devemos fazer bem aos outros. Devemos tratar bem as pessoas e não provocar-lhes algum tipo de mal, contribuindo sempre para o seu bem estar. Está relacionado com atos de bondade, caridade, misericórdia e altruísmo. A propósito deste princípio Pellegrino  defende que a beneficência é o único princípio fundamental da ética médica e que a cura deve ser o único propósito da medicina. Beauchamp e Childress dividiram este princípio em beneficência positiva e utilidade. A beneficência positiva requer agentes para proporcionar benefícios aos outros enquanto a utilidade requer agentes que consigam equilibrar os benefícios, os riscos e os custos para produzir os melhores resultados globais. E a propósito da utilidade mencionamos Stuart Mill, filósofo inglês do século XIX, seguidor da Teoria do Utilitarismo. Segundo o princípio da utilidade as ações são corretas na medida que tendem a proporcionar felicidade, logo tudo o que o homem faz tem como objetivo alcançar a felicidade. De acordo com o princípio da beneficência devemos fazer bem aos outros, logo atingimos constantemente o Bem supremo que é a felicidade. O objetivo principal do Utilitarismo é fazer bem ao máximo de pessoas para que todas atinjam a felicidade. Cortina refere sobre este tema que a felicidade se identifica com o prazer e que a bondade de uma ação se mede pela quantidade de prazer que esta pode proporcionar.

3. Não-maleficência – o princípio da não-maleficência impõe uma obrigação de não causar danos aos outros. Na ética médica tem sido associado com a máxima de Hipocrates Primum non nocere, que significa: acima de tudo não causar dano. No fundo este princípio associa-se ao princípio da beneficência na medida em que se deve evitar causar prejuízo ao doente e imperar o ato de fazer o bem.

4. Justiça – este princípio tem como condição fundamental o princípio da igualdade, isto é, todas as pessoas têm os mesmos direitos, na sociedade em que vivem, no que diz respeito à educação, à saúde entre outros fatores. Todo o ser humano deve ser tratado da mesma maneira. O artigo 1º da Declaração Universal dos Direitos do Homem diz que: “Todos os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e em direitos (…)”.

 

Relatório de Belmonte

Em 1978, a Comissão Nacional para a Proteção dos Seres Humanos em pesquisas biomédicas e comportamentais dos Estados Unidos, elaborou o Relatório de Belmonte cujo conteúdo reporta a um conjunto de princípios éticos e diretrizes para a proteção dos seres humanos na área da investigação científica. O documento final depois de ter sido aprovado foi apresentado em 1979. Apesar da área da investigação científica ter vindo a produzir benefícios para o Homem também acarretou problemas éticos. Durante a Segunda Guerra Mundial, médicos alemães excederam-se nas suas investigações e cometeram crimes contra a humanidade: “(…) o assassínio em massa, a prática de experiências desumanas, o genocídio (…).  Para estes médicos alemães a vida humana não tinha qualquer valor  e chegaram ao ponto de fazer uma seleção natural da sua raça, onde os mais fracos eram eliminados: “os fracos, os doentes crónicos, os débeis mentais, (…).”Queriam criar uma raça pura onde todas as pessoas fossem saudáveis e fortes. Houve, assim, a emergência da criação de um código que estabelecesse os limites das pesquisas em seres humanos. Foi então criado o Código de Nuremberga “com regras legitimadoras da experimentação humana, (…), estabelecendo a obrigatoriedade do consentimento informado” que permitiu que os médicos nazis fossem julgados pelos crimes hediondos que cometeram. Todavia este código nunca foi reconhecido internacionalmente. Passados 20 anos, em 1964, a Associação Médica Mundial criou a Declaração de Helsínquia, elaborando um documento com regras sobre a experimentação no homem, para que nunca mais fossem cometidos crimes que atentassem contra a vida humana. Esta declaração tornou-se o protótipo de vários outros códigos para assegurar que as pesquisas que envolveriam seres humanos seriam realizadas de uma forma ética sem prejuízo dos mesmos. Os códigos são conjuntos de regras, gerais ou específicas, que guiam os investigadores durante as suas pesquisas. Contudo, é de salientar que algumas destas regras nem sempre são aplicáveis a situações complexas e por vezes são difíceis de interpretar. Sims refere que o Relatório de Belmonte é um dos documentos mais importantes no que respeita a questões éticas na investigação científica. Tem como finalidade identificar os princípios éticos básicos que devem estar subjacentes na conduta das investigações que envolvem seres humanos. O seu principal objetivo é proteger os sujeitos e os participantes nos ensaios clínicos e nas pesquisas.

A elaboração deste relatório ocorreu após o tristemente célebre ensaio clínico de Tuskegee – O Estudo da Sífilis de Tuskegee. No Relatório de Belmonte destacam-se três princípios que são relevantes nas pesquisas que envolvem seres humanos. Estes princípios servem de guia a cientistas, médicos e cidadãos interessados em compreender questões éticas inerentes às pesquisas e aos ensaios clínicos. O senão que se aplica a estes princípios, é que nem sempre são passíveis de serem aplicados a problemas éticos específicos. Então, o objetivo destes princípios é providenciar um quadro analítico que irá orientar a resolução de problemas éticos decorrentes da pesquisa envolvendo seres humanos. Passamos a descrever estes princípios segundo o Relatório de Belmonte, que são: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça.

1. Respeito pelas pessoas: todo o ser humano deve ser tratado como uma pessoa autónoma. Os indivíduos que apresentem uma autonomia diminuída devem ser protegidos, tais como os incapacitados a nível físico e/ou intelectual. Existe a obrigação moral para proteger os desprotegidos. Uma pessoa autónoma é aquela que é capaz de decidir quais os seus objetivos e agir de acordo com as suas decisões. Respeitar a autonomia é dar relevância às opiniões e escolhas da pessoa autónoma não obstruindo as suas ações, a não ser que sejam prejudiciais relativamente a outros.

2. Beneficência: este princípio tem como propósitos,  a) não causar dano e  b) maximizar benefícios possíveis e minimizar possíveis danos. O lema Hipocrático ―não causar dano tem sido um princípio fundamental na ética médica. Não se deve prejudicar uma pessoa, independentemente dos benefícios que possam vir para os outros. O Juramento Hipocrático requer que os médicos beneficiem os seus doentes de acordo com o seu melhor julgamento. Mas por vezes, para que esta preposição se verifique é necessário expor as pessoas ao risco.

Portanto, qualquer investigador deve ter em conta os propósitos da pesquisa científica tentando fazer o maior bem possível e minimizar riscos para o ser humano.

 3. Justiça: é o princípio básico da igualdade para todos os cidadãos, é a equidade na distribuição. Todos os cidadãos têm os mesmos direitos perante a lei. Uma injustiça ocorre quando são negados possíveis benefícios a uma pessoa sem causa aparente ou quando prejuízos são impostos indevidamente. O princípio da justiça requer que iguais sejam tratados da mesma maneira.

 Aquando de uma investigação científica, o processo de seleção de candidatos deve ser rigorosamente vigiado uma vez que podem ser escolhidos grupos de pessoas não por estarem relacionados com a própria investigação mas sim por pertencerem a classes sociais baixas, por serem de determinada raça ou etnia, ou por pertencerem a instituições e que, por estes fatores, sejam mais fáceis de serem selecionados e de serem manipulados. Sempre que a investigação suportada por fundos públicos origine o desenvolvimento de práticas e instrumentos terapêuticos, a justiça exige que estas inovadoras práticas não sirvam só aqueles que as podem pagar, e que esta investigação não utilize grupos de pessoas que não vão estar ou dificilmente estarão entre os beneficiários de subsequentes aplicações da investigação A aplicação destes princípios no decurso da investigação científica conduz-nos à consideração dos seguintes requisitos: consentimento informado, avaliação dos riscos/benefícios e a seleção dos sujeitos de pesquisa. O consentimento informado deve ser livre e esclarecido. Todos os indivíduos que participem na investigação devem estar totalmente esclarecidos acerca do projeto e devem participar voluntariamente. Nenhum indivíduo deve ser beneficiado monetariamente por participar na investigação. A avaliação dos riscos/benefícios a que os participantes irão ser submetidos deve ser ponderada com a intenção de não haver danos para os mesmos ou que se verifique um risco mínimo. Benefícios e riscos devem ser contrabalançados e devem constar no processo de consentimento informado.

 

ÉTICA BIOMÉDICA

 

O termo ―"Bioética" surgiu pela primeira vez em 1970 através do oncologista Van Rensselaer Potter, no artigo ―Bioethics. The Science of Survival.  Em 1971 Potter publicou o seu primeiro livro ―Bioethics: Bridge to the Future,  Nunes & Brandão afirmam que “A Bioética tem sido caracterizada como uma ponte para o futuro. Um futuro em constante mutação, mas onde determinados valores são considerados imutáveis e intemporais. (…) o respeito pela dignidade humana (…) tem-se tornado o paradigma das relações inter-pessoais nas sociedades plurais e democráticas.”. O aparecimento desta palavra veio revolucionar o mundo em que vivemos. Desde o seu aparecimento até à data, inúmeras questões éticas foram debatidas e continuarão a ser, desde o conceito de embrião, às técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), às diretivas antecipadas da vontade. Nesse sentido, dependendo do seu enquadramento, a palavra ―Bioética pode ter várias definições, pois abrange diferentes domínios, como a filosofia, sociologia, medicina, direito, entre outros. Existem Comissões de Ética (CE) em várias instituições com elementos capazes de resolverem problemas éticos baseando-se num conjunto de princípios. A Declaração de Helsínquia quando foi elaborada em 1964, previa a criação de comissões e grupos com funções específicas que tinham como objetivo garantir a integridade do ser humano na sua plenitude, baseados num conjunto de normas éticas. A Lei nº 46/2004, de 19 de agosto define Comissão de Ética para a Saúde (CES), entre outras, “as entidades criadas pelo Decreto-Lei nº 97/95, de 10 de Maio, às quais compete, sempre que solicitadas pela Comissão de Ética para Investigação Clínica, emitir o parecer previsto na presente lei. As CES têm como objetivos a intervenção na investigação médica, solucionar problemas éticos que surjam na prática clínica, tendo sempre em atenção a dignidade e a integridade do ser humano. As CES existem em todos as instituições que intervenham diretamente com a saúde (públicas e privadas) como hospitais, centros de saúde, entre outros. Segundo a opinião de Pinto “A Bioética projeta-se sobretudo em complexas questões emergentes, que põem novos problemas à humanidade e que exigem decisões graves sobre nova legislação e regulamentação de questões (…). A reprodução medicamente assistida, as células estaminais, o uso de embriões humanos em experimentação (...). De facto, todos estes conceitos ligados à genética devem ser devidamente regulamentados caso contrário, qualquer investigador poderia manipular a informação genética. Em Portugal ainda não existe legislação referente, por exemplo, às bases de dados genéticos. O uso de embriões humanos em investigação implica várias questões éticas nomeadamente de ordem jurídica. A título de exemplo é o destino que se dá aos embriões excedentários devido ao uso das técnicas de procriação medicamente assistida. Hellegers considerava a bioética uma ciência capaz de recolher os valores através do diálogo e do confronto entre a medicina, a filosofia e a ética. Para Segreccia foi Hellegers quem introduziu pela primeira vez o termo ―bioética, introduzindo-o no contexto universitário como disciplina e fazendo a junção entre a área biomédica. Reich define bioética como “o estudo sistemático das dimensões morais (…) das ciências da vida e da saúde, com o emprego de uma variedade de metodologias éticas numa abordagem interdisciplinar. Para este autor a bioética passou a ser examinada através de uma variedade de metodologias éticas. Nesse sentido, existem várias definições de bioética e todas elas com um objetivo comum, que é o primado do ser humano. Devido às várias situações emergentes a que o ser humano foi exposto durante décadas (experimentação em seres humanos, clonagem humana, entre outros) tornou-se de uma enorme necessidade a criação de um conjunto de normas e condutas, para que a sociedade se regesse de igual modo com todos os indivíduos. Neste contexto surgiu a bioética. Então podemos afirmar que a bioética é o estudo transdisciplinar entre várias áreas do saber com o intuito de construir diretrizes, para que o ser humano possa viver em plenitude enquanto ser social. A bioética estuda e trata questões complexas onde não existe consenso moral relativamente a problemas como: clonagem, aborto, eutanásia, células estaminais, entre outros. O papel fundamental da bioética é o respeito pela vida, autonomia e dignidade humana. Com todas estas questões de valor moral que foram surgindo ao longo da vida houve necessidade de se criarem diretrizes. Apresentamos, assim, alguns exemplos destas diretrizes:

 1. A Declaração Universal dos Direitos do Homem, publicada pelas Nações Unidas a 10 de dezembro de 1948, que contém elementos importantes à dignidade, liberdade e direitos do ser humano, bem como, a aplicação de um conjunto de medidas universais que sejam reconhecidas pelas populações dos Estados membros e pelas populações que se encontram em territórios sobre a sua jurisdição.

 2. A Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina, aprovada pelo Comité de Ministros do Conselho da Europa a 16 de novembro de 1996, cujo objetivo e finalidade disposto no Artigo 1º do Capítulo 1: ―As Partes na presente Convenção protegem o ser humano na sua dignidade e na sua identidade e garantem a toda a pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais face às aplicações da biologia e da medicina. Ratificada por Portugal em 2001, Ratificada pelo Decreto do Presidente da República, nº 1/2001, de 20 de fevereiro, de 3 de janeiro, publicado no Diário da República, I Série-A, n.º 2/2001. O Código de Nuremberga de 1947, surgiu após a Segunda Guerra Mundial que estabelece um conjunto de princípios éticos relativamente à pesquisa em seres humanos e à regulamentação experimental, em que nenhuma investigação possa ser realizada sem o consentimento informado por parte dos mesmos.

3. A Declaração de Helsínquia foi desenvolvida e publicada pela Associação Médica Mundial em 1964, como um conjunto de princípios éticos para a comunidade médica relativamente à experimentação científica em seres humanos. Trata-se de um documento fundamental da ética em investigação em seres humanos. Já foi atualizado várias vezes, tendo a última revisão ocorrido em Seul em 2008.

4. A Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos foi adotada em 2005 pela UNESCO. Nesta declaração os Estados membros comprometeram-se a aplicar os princípios da bioética no que concerne ao respeito pela vida humana, direitos humanos e liberdades fundamentais. A este propósito citamos o artigo 1º da Declaração que: “(…) trata das questões de ética suscitadas pela medicina, pelas ciências da vida e pelas tecnologias que lhes estão associadas, aplicadas aos seres humanos, tendo em conta as suas dimensões social, jurídica e ambiental.” Todos os fatores inerentes ao ser humano estão presentes nesta Declaração.